作為七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，生物醫(yī)藥產業(yè)的國民經濟支柱性產業(yè)的社會地位日益凸顯。中國外商投資企業(yè)協會副會長卓永清在BIO中國生物產業(yè)大會表示，到2020年生物產業(yè)推動中國經濟的可持續(xù)發(fā)展，促使中國經濟從勞動密集型向知識密集型轉變。

    但與此同時，盡管我國生物醫(yī)藥的市場規(guī)模每年以40%速度的高速增長，但卓永清認為，藥物質量、政策監(jiān)管與流程和市場的準入機制將拖累行業(yè)發(fā)展的良好勢頭，使我國醫(yī)藥生物行業(yè)增幅逐年放緩。

    據卓永清介紹，中國目前缺乏針對生物類似物明確的定義和標準，并且現有的監(jiān)管審批流程和要求未能有效區(qū)分生物類似物與創(chuàng)新生物藥，從而直接導致藥物研發(fā)投入偏低、新藥畸少。

    現如今，中國共有6000多家藥企，4900多家GMP生產車間，多數具有研發(fā)能力的藥企更愿意瞄準國外專利到期的仿制藥，只愿在低端市場爭個你死我活。

    截止到目前，中國在藥物創(chuàng)新方面獲得全世界認可的僅有蒿素和三氧化二砷。雖然“十二五”期間，中央財政動員的“重大新藥創(chuàng)制專項”資金約為400億元，但這樣的投入水平卓永清認為仍遠遠不夠。

    他表示，在現行的監(jiān)管制度、審批流程以及貫徹落實仍存在一些需要改進的地方，致使創(chuàng)新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢。

    據了解，我國目前每一個創(chuàng)新藥準入都要面臨注冊批準，從申報到審批若順利完成整個流程拿到臨床準入證，至少要一年半的時間。

    即使如此，拿到市場生產許可證之后，新藥在上市還將面臨還會面臨如何進入國家和省級醫(yī)保目錄。

    目前，我國的醫(yī)保目錄基本上每三年更新一次，若新藥上市的時間與我國醫(yī)保目錄更新的一致，將需要再等下一個窗口期，才能夠被國家批準到考慮范圍之內。

    卓永清表示，現行醫(yī)保政策和亟待完善的知識產權保護體系制約了患者及時獲得生物藥的使用，在市場需求受限的情況下很難有效激勵創(chuàng)新。

    雖然我國政府也意識到很多創(chuàng)新藥都是救命藥，但是由于研發(fā)費用昂貴，上市之后藥品價格也比較高，醫(yī)保很難負擔。為此我國單獨設立了一個談判機制，跟廠商建立合作，共同解決新藥支付能力問題。

    據了解，雖然我國政府早在09年就提出了談判機制，但直今仍沒有啟動正式的談判規(guī)劃，這對于我國的藥物創(chuàng)新將面臨巨大挑戰(zhàn)。

    加快生物技術藥物在中國市場上市的速度，讓中國患者更早地使用生物藥，卓永清則呼吁鼓勵創(chuàng)新型生物技術藥物企業(yè)將中國納入全球三期臨床試驗，并對藥物注冊要求做出調整，與國際標準實踐保持一致，為創(chuàng)新型藥企減負。

    成功的產業(yè)政策應從推薦產業(yè)能力的提升和拉動市場需求兩方面，卓永清表示，只有在這樣的政策管徑下發(fā)展企業(yè)來的企業(yè)往往能偶堅持生產高品質的藥品、積極開發(fā)培育市場。

 （本文來源/制藥機械行業(yè)網）