四川制藥陷入“質量門”

四川省食品藥品監督管理局5月19號發表申明，蜀中制藥違反藥品GMP相關規定，如：潔凈區車間有地面損壞和墻面裂縫;生產記錄不完整等。蜀中制藥已被責令停產整頓，而四川省局已經收回蜀中制藥的中藥生產線GMP證書。

23日，四川省食品藥品監督管理局通報，雖然蜀中制藥有限公司中藥生產過程中存在違反GMP問題，但是在督查整改中沒有發現蜀中制藥用替代物投料的事實。針對蜀中制藥被調查一事，24日，中國醫藥工業科研開發促進會、中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫藥質量管理協會、中國非處方藥物協會等六大醫藥行業協會召開“完善基本藥物招標采購座談會”進行研討。

四川藥監局關于“蜀中中藥品種沒有質量問題”的通報遭到與會企業和專家的炮轟。在此次會議上，中國醫藥工業科研開發促進會執行會長宋瑞霖提出了質疑：“如果一家美國企業的GMP認證被吊銷了，FDA會證明它的產品是好的嗎?”

相關資料顯示，蜀中制藥擁有國藥準字品種99個，2010年銷售收入25億元。近期蜀中制藥因涉嫌造假、質量問題而停產整頓。據相關材料顯示，2005年以來，蜀中就有20次屬于國家和各省藥監部門公告的藥品質量不合格情況。

業內人士稱，蜀中很可能虛假投放原料行為，甚至有“以蘋果皮代替原料”的行為，因為蘋果皮可以冒充板藍根，且不容易被檢測到。

對于相關事宜，中國經濟時報記者27日致電蜀中制藥，但一直沒有聯系到相關人士。而蜀中制藥的網站則一直無法打開。

低價招標體制遭考問

“蜀中制藥只不過是低價招標體制的冰山一角而已，成本與價格的嚴重倒掛則是企業造假的重要推手。”業內資深人士告訴本報記者表示。該資深人士表示，中藥材價格上漲是不容置疑的事實，而現有的超低價招標體制往往使中標的價格令人詫異，往往中標價遠低于成本價。一定意義上，現有的基本藥物的招標模式是造成藥企作假的根源。

據悉，在各省的基本藥物集中招標采購中，蜀中制藥的中標價幾乎都僅是最高零售價的1/4—1/3，2010年8月30日公布的一批中標結果中，蜀中制藥10g、20袋規格的板藍根顆粒中標價為2.35元，而國家指導價為10.8元。

有醫藥界人士向記者表示，國家指導價是根據業內企業平均成本加上一定利潤率而得出的，如果中標價格僅是國家指導價的1/4或是1/3，那么該產品的質量真的值得存疑。一些藥企為了占領市場，不惜低價先中標再說。由于中藥大都是復方成分，如果企業減少一些復方的成分，通過常規的抽檢等檢測手段根本無法查到，無疑，減少成分后藥物的藥效則大打折扣，受害的最終是消費者。

 “是到反思現在超低價招標體制的時候了，否則‘劣幣驅逐良幣’的現象難以根除。”某醫藥企業高管表示。

據悉，宋瑞霖在24日的研討會上表示，為了改變目前基本藥物招標模式，將聯合六大協會向國務院有關部門上書。

（本文來源/四川制藥）