提起這個內容，總覺得什么東西在中國就有點怪怪的，真是不明白所謂的“五留雙”在檢驗中有什么意義！僅僅為了好看嗎？還是能被2整除？那又如何！費話說了也沒有，反正在檢驗中很少沒有使用的地方，遵守就是了，這也叫做中國特色。

在中國的國家標準中把修約說得太文了，還不一定很清楚，我覺得在國外藥典中對于其定義非常準確，而且不會有任何歧義——就是將結果按四舍五入的方法，保留成與標準規定相同的小數點位置。簡單明了！

由于國標和“紅寶書”中有大量的描述有效數字的概念，而且很多人在過去的學習過程中更多的只是學到了有效數字的概念，所以有相當多的人誤把結果的修約當成保留成有效數字，這一點一定要注意。更有一些論著規定8和9當成兩位有效數字，那么請問目的是什么，在檢驗中起到什么作用？

不要迷信書，即使是所謂的“紅寶書”（下面我可以給大家舉例說明其中的荒謬之處，這還只是在數字修約這個章節），當然大家也不要迷信我，重要的是要有自己的思考，再形成理論，而不是某某說了。

 

“紅寶書”里面提到了修約的四則運算，這對我們檢驗學中是完全不適用的，例如最簡單的容量法計算API的含量，有效數字最少的是LOD值，有很多只有一位，例如0.2%，那么按照書中的理論，最終檢測結果只能保留一位有效數字，即含量=1乘以10的2次方！

還有人為規定RSD按進一法修約，這也不知道為什么，那么請問，相對偏差怎么修約？含量均勻度怎么修約？標準偏差又怎么修約？而且國內的標準往往對于一些特殊的要求不太注重，例如1和1.0沒有區別，<和<=沒有區別，那么如果一個國外的標準要求系統適用性重復進樣五針峰面積的RSD不得過1.0%，到國內會變成RSD<1%，再按照它的只進不舍的修約方法，則沒有合格的時候（總不會有五針峰面積都完全一樣的吧）！

有效數字修約中有一個重要的原則，就是不能二次修約，這就要求你在計算的中間過程中至少要多保留1到2位數值，要注意這個數值如果在相同的單位（例如都是百分比）時應為小數點位數，如果是不同單位（例如一個是百分比，另一個是mg/ml），應為有效數字。

舉例說明，含量限度為90.0%-110.0%，你在計算濃度時應至少要保留五位有效數字；而在計算到百分比時，至少要保留至小數點后兩位。但最好在實際計算時，你使用Ecxel，所有的過程全部使用內置的計算（但你要保證公式沒有錯誤），這樣就永遠沒有二次修約的情況。

提到這里，留個作業，大家可以思考一下，對于一個API含量測定，要求折干，LOD要求不得過1.0%，你認為在含量測定時應至少帶入到公式中需保留至小數點后幾位。

前幾天，我們這里一個同事在做K90的黏度，測流出時間一次又一次，我問什么情況，告訴我說不平行，我一看數據，就差幾十秒秒，告訴我說藥典要求怎么怎么樣，我說你算算平不平行，幾百秒的東西還差在那幾十秒秒？

這兩天在溫習《笑遨江湖》，看到風清揚在教令狐沖劍法時，讓他把華山派的幾招給連起來，但他連不上，但得知只要順勢劃過來就可以了，武功也就大進了。其實檢驗也是一樣的道理，你不要被書本上的條條框框所拘束，只要滿足你的檢驗需求、符合游戲規則就可以了，關鍵還是要看你的檢驗目的，這也就是我為什么第一個章節講的是定性、定量和限量的原因。

作者: 一陣灰揚

 

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