億天無菌專家對無菌項目的指導

1. 需要定義從哪個設備后為無菌工序是非常重要的，因為直接關系到培養基罐裝的驗證要覆蓋的所有無菌工序。

2. 對于管路的連接，其安裝要有一定的斜度，這對于滅菌后冷凝水的排放是否能徹底很重要。

3. 由于管路中有很多的閥門，為了方便員工的操作以防止出錯，需要將所有閥門編號。并將所有閥門的先后操作順序，在SOP寫明確。“H3-SOP-42014 00 Cleaning and Sterilization Operation Procedure for W53 Penem equipments”

4. 對于管路中的隔膜閥，要有明顯能看出其是否已關閉的標識。

5. 結晶罐或三合一蒸汽滅菌驗證時，需要在所有最差點（如呼吸器上方、罐上管路的最上端等）放置探頭。

6. Rabs背景只需要C級即可。B級設計會很大程度上提高生產費用。

7. 需要將滅菌的所有操作細節記入批記錄中，包括先開哪個閥，后開哪個閥，以及滅菌過程中記錄的溫度與壓力，時間等參數，還要記錄冷凝水的溫度。

8. 鋁聽傳輸區域也是隔離系統，用VHP消毒，在滅菌時，滅菌柜的門需要關閉，還需考慮到滅菌柜的門這頭溫度較高對于整個隔離系統VHP消毒效果的影響。

9. 在RABS用VHP消毒之前，最好用其它消毒劑如30%的雙氧水先將墊圈以及手套等可能VHP覆蓋不到的表面先進行擦拭滅菌，這對于VHP消毒效果很重要。

10. XXXX安裝的RABS其材質表面均不夠光潔，可能會扎破手套，帶來污染的風險，所以在使用前，必須要求RABS的操作面非常平整光滑。

11. 在用VHP發處理器進行消毒時，要求連接VHP發生器與RABS的管路使用不銹鋼，盡可能的短且光滑。

12. 由于手套是非常關鍵的，而且有可能在使用中破損或劃破，所用建立手套維護檢查日志是非常重要的。

13. 模擬罐裝：建議分成兩段，前一段是過濾器后至三合一，可以直接將液體培養基裝入轉移桶中培養即可。后一段為粉碎分裝，可以用固體培養基分裝（一般對于如PEG 2000或TSB等培養基進行照射滅菌），最后分裝至鋁聽并用滅菌后的注射用水溶解成一定濃度，放于鋁聽內密封培養。

14. 對于模擬罐裝可能因為鋁聽內密封后缺少氧氣而無法長菌的問題，專家認為只要其容器上方留足空間，是不會存在這個問題，其實對于制劑罐裝后在西林瓶中培養也是一樣的道理。

15. 對于密封容器的培養基進行培養基前，需對于容器進行振動搖動使培養基接觸至容器所有的內表面。這個操作是非常重要的。