國產創新型醫療器械惹人羨慕，這兩年獲得前所未有的國家扶持，尤其是在產品注冊上，最快的創下了5個月就通過審評審批的飛速記錄。而在創新型醫療器械之外，還有誰能享受優待？

 

最近，國家食品藥品監管總局副局長焦紅在江蘇省調研時明確表示，下一步，CFDA還將為列入國家重大科技專項或國家重點研發計劃以及臨床急需的產品提供優先審批通道。

 

這三類產品將成為繼創新型醫療器械之后新的“香餑餑”。

其中，臨床急需醫療器械比較動態，也沒有確切范疇，另外兩種則比較好了解到。

所謂“重大科技專項”是指是為了實現國家目標，通過核心技術突破和資源集成，在一定時限內完成的重大戰略產品、關鍵共性技術和重大工程，是我國科技發展的重中之重。具體有哪些，可以在“國家科技重大專項”官網上查到，網址：http://www.nmp.gov.cn/。據我們所知，迄今涉及醫藥行業且已經取得進展的有自主研制的手足口病疫苗、寨卡病毒診斷試劑、新型艾滋病檢測技術等。

而“國家重點研發計劃”，是指面向事關國計民生需要長期演進的重大社會公益性研究，以及事關產業核心競爭力、整體自主創新能力和國家安全的重大科學問題、重大共性關鍵技術和產品、重大國際科技合作。具體有哪些，有何進展也可以在科技部“國際科技計劃申報中心”網站上查詢到，網址是：http://program.most.gov.cn/。

據我們所知，“十三五”優先啟動（也就是今年第一批啟動實施）的有6個試點專項，其中就有“數字診療裝備研發”。

 

首先是十個重大戰略性產品：

1、PET-熒光雙模融合分子影像系統；

2、PET-核磁共振分子影像系統

3、多模態光學分子影像系統

4、新一代臨床全數字PET成像系統；

5、新型X-射線計算機斷層成像系統；

6、多功能動態實時三維超聲成像系統；

7、掌上超聲成像系統；

8、多模式引導的一體化光子放射治療裝備；

9、質子放療系統；

10、植入式脊髓刺激器。

 

這些重大裝備的研發由企業牽頭申報，鼓勵產學研醫檢合作。牽頭單位須具備較好的研究基礎和較強的產業化能力，臨床機構須承擔臨床驗證任務；實施過程中將根據項目執行情況進行動態調整。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于2:1。

然后是2大前沿和共性技術創新：新型成像前沿技術；質控和檢驗標準化技術。鼓勵產學研醫檢聯合申報，鼓勵創新團隊參與申報或與海外團隊合作申報。單位自有貨幣資金與國撥經費投入比例不小于1:1。

還有1個新型診療技術解決方案的研究，圍繞早期篩查、精確診斷、微創治療、精準治療等新的技術方向，研發心腦血管介入治療、腫瘤微創治療/精確放療、骨科精準治療、腦植入電刺激等新型診療技術集成解決方案（包括核心產品、配套產品、軟件產品等）。

也鼓勵產學研醫檢合作，單位自有貨幣資金及其地方財政的投入與國撥經費投入比例不小于1:1。

對于這些肩負著國家重任的醫療裝備研發，毫無疑問，整機產品中的核心部件均要求國產化。國家科研經費支持、資源整合在先，CFDA的優先審批在后，這些國產化的裝備也將在國家扶持之下，成為沖擊進口產品的主力軍。

PS：科技部的“數字診療裝備研發”試點專項指南一共有編制專家18人，有藥監局、各類高校、研究所、醫療器械檢驗所的人，有醫院的主任醫師，還有3家醫療器械公司的高層。分別是：

所以，誰才占到了制高點上？誰搶得了先機呢？

 

CFDA副局長還釋放了哪些政策信號？

 

CFDA副局長焦紅在江蘇省的調研、考察，其重點就是醫療器械監管及醫械產業發展。這也可以說是CFDA高層今年以來首次專項針對醫療器械行業的調研。從其行程和講話中，都可以看出不少政策信號。

 

一、考察行程

 

6月13日，在泰州市調研中國醫藥城及醫療器械產業發展情況；

在泰州期間，焦紅一行實地考察了醫藥博覽館、碩世生物、瑞萊生物、醫療器械集聚區、省醫療器械檢驗所醫藥城分所和省食品藥品監管局醫藥高新區直屬分局、泰州市食品藥品監管局。

6月14日，在蘇州市考察調研醫療器械監管工作；

焦局長一行實地考察了中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所（醫工所）、江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所、中科院蘇州納米技術與納米仿生研究所（簡稱納米所）、飛依諾科技（蘇州）有限公司，并聽取了蘇州市醫療器械監管工作情況匯報。

考察期間，陪同的除了有江蘇省藥監局局長、相應的市藥監局長外，還有CFDA醫療器械注冊管理司、醫療器械技術審評中心主要負責人、中檢院有關負責人陪同調研。

 

二、醫療器械監管

 

還是在蘇州，焦紅對各級食品藥品監管部門提出五點要求。

1、認真落實層級監管職責，合理進行行政事權劃分，構建省、市、縣三級事權清晰、責任明晰的監管體系，充分調動基層監管力量，做大做強食品藥品監管事業。

2、按照國務院藥品醫療器械審評審批改革的有關工作部署，積極借鑒國際先進監管經驗，通過改革促進審評質量提高，促進產品創新和產業健康發展。

3、組織開展創新醫療器械審查工作，擴大與科研機構、學會和高校的深入合作，及時跟蹤醫療器械科技前沿，加強創新醫療器械注冊工作指導。

4、加強執法檢查和案件查辦工作，加大對企業監督檢查與曝光力度，嚴懲違法違規行為。

5、加強監管隊伍能力建設，提升醫療器械技術支撐水平，探索建立專職化、專業化的檢查員隊伍和審評員隊伍。

 

三、醫療器械審評審批

 

具體到醫療器械審評審批制度改革，在蘇州納米所和醫工所調研時，焦紅介紹了CFDA相關工作進展，并與兩所負責人及科研人員深入座談。

焦紅表示，國家創新驅動發展戰略的實施，給醫療器械產業發展注入新動力。為適應產業創新和群眾用械需求，總局不斷完善醫療器械法規制度，推進審評審批制度改革，發布創新醫療器械特別審批程序，為創新產品審評審批提供綠色通道。

下一步，還將為列入國家重大科技專項或國家重點研發計劃以及臨床急需的產品提供優先審批通道。同時，總局將加強對科研機構、研究型大學、創新型企業的指導和服務，推動原創性科學成果產業化。

技術支撐能力建設是審評審批制度改革的重要方面，總局在加強系統內技術機構自身建設的同時，也在積極開展與學會、重點高校和科研機構的合作。希望依托相關機構，重點開展以下工作。

 

一是將更多專家納入醫療器械審評專家庫，發揮專家在產品審評、科技咨詢和技術審查指導原則的編制中的作用。

二是在新產品、新技術標準的制定和檢測方法等技術的研究中，加深與相關機構的溝通合作，加快科研成果在醫療器械監管領域的應用。

三是希望相關機構、專家利用學科優勢，提供前沿技術、最新動態等信息支持，并在總局政策法規制定過程中提出寶貴意見。

 

四、醫療器械產業發展

 

在泰州調研中國醫藥城時，焦紅對其巨大變化給予了充分肯定。

她說，作為一個專業性的高新技術產業園區，泰州中國醫藥城在全國具有明顯的示范引領作用，這不僅體現在產業項目聚集上，還體現在創新要素聚集上，包括政府搭建公共服務平臺支撐醫藥產業發展上。

當前，中國醫療器械產業快速發展，創新活躍度不斷提高，產業結構正在發生改變。泰州中國醫藥城作為一個全國的特色園區，在未來的醫療器械產業發展中一定具有重要地位和重要貢獻。

她表示，CFDA將一如既往地對泰州中國醫藥城的發展給予支持，無論是上市前的注冊管理服務，還是上市后的日常監管，都將努力做得更好，真正發揮應有的力量。希望泰州高度重視中國醫藥城監管能力的提升，在專業化監管上積極探索，讓監管隊伍和監管事權的劃分更加符合泰州醫藥產業的布局和需求，在全國更好地發揮引領作用。

科普一下：泰州中國醫藥城還搶抓國家支持醫療器械國產化契機，著力招引行業細分領域的領軍企業，加快集聚海內外醫療器械創新資源，先后落戶238家醫療器械研發和生產企業，涵蓋磁共振設備、康復和在線監測設備、高端醫用敷料、分子診斷試劑等類別，應用于無創產前診斷、致病微生物和病毒檢測、心腦血管疾病等領域，實現了醫療器械產業的快速發展。

 

所以，去泰州中國醫藥城其實就是考察醫療器械國產化情況了。

 

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來源：中國醫療器械整理