“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。一般情況下：
|
藥品生產(chǎn)的潔凈度
（級(jí)） |
溫度
（℃） |
相對(duì)濕度
（%） |
|
ISO 5級(jí)（100級(jí)） |
20 ~ 24 |
45 ~ 65 |
|
ISO 7級(jí)（10000級(jí)） |
20 ~ 24 |
45 ~ 65 |
|
ISO 8級(jí)（100,000級(jí)） |
18 ~ 28 |
50 ~ 65 |
|
> ISO 8級(jí) |
18 ~ 28 |
50 ~ 65 |
代表歐洲多數(shù)國(guó)家的比利時(shí)JANSSEN制藥國(guó)際公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度：
|
車間名稱 |
溫度（T℃） |
相對(duì)濕度（ %） |
|
固體制劑車間 |
20 ~ 25 |
35 ~ 65 |
|
非固體制劑車間 |
20 ~ 25 |
/ |
|
包裝車間 |
20 ~ 25 |
35 ~ 55 |
|
車間內(nèi)倉(cāng)庫(kù) |
20 ~ 25 |
35 ~ 55 |
|
車間外倉(cāng)庫(kù) |
16 ~ 30 |
/ |
|
輔助用房，辦公 |
20 ~ 25 |
/ |