無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級
高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/m³ |
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靜態 |
動態 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
A、B相當于百級，A的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
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