無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：
A級
高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
 

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/m³
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

 
 
A、B相當于百級，A的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級