1.   目的：建立潔凈區(qū)環(huán)境控制管理規(guī)程，使?jié)崈魠^(qū)的潔凈級(jí)別符合規(guī)定。
2.   范圍：潔凈區(qū)。
3.   責(zé)任：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、化驗(yàn)室。
4.   內(nèi)容：
4.1監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：壓差、溫濕度、塵埃粒子數(shù)和沉降菌。
4.2.壓差
4.2.1壓差應(yīng)符合規(guī)定，即潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。監(jiān)測(cè)頻率為生產(chǎn)時(shí)每日兩次。
4.3溫濕度：溫度控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%之間為宜。監(jiān)測(cè)頻率為每日兩次，上午一次，下午一次。
4.4塵埃粒子數(shù)
4.4.1測(cè)試方法：用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測(cè)定環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒直徑的懸浮粒子數(shù)來評(píng)定潔凈室內(nèi)的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。
4.4.2采樣位置：工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.4.3采樣次數(shù)：對(duì)任何小潔凈室或局部完全凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。
4.4.4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)	動(dòng)態(tài)(3)
	≥0.5μm	≥5μm(2)	≥0.5μm	≥5μm
A級(jí)(1)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	29000
D級(jí)	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)30分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
4.4.5頻率：一次/六個(gè)月，特殊情況下如廠房改造，更換過濾器時(shí)，需要在工作完成后進(jìn)行測(cè)定。
4.5沉降菌
4.5.1測(cè)試方法
4.5.1.1培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
4.5.1.2培養(yǎng)條件：30～35℃培養(yǎng)48小時(shí)。
4.5.1.3采樣位置：工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.5.1.4頻率：一次/六個(gè)月，特殊情況下如廠房改造，更換過濾器時(shí)，需要在工作完成后進(jìn)行測(cè)定。

級(jí)別	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90mm） cfu /4小時(shí)(2)	表面微生物
			接觸碟（φ55mm） cfu /碟	5指手套 cfu /手套
A級(jí)	<1	<1	<1	<1
B級(jí)	10	5	5	5
C級(jí)	100	50	25	－
D級(jí)	200	100	50	－

4.5.1.5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（動(dòng)態(tài)）