1.目的:建立潔凈區環境監控管理規程，規范凈化車間管理，確保潔凈區生產環境符合生產工藝要求。
2. 適用范圍 本規程適用于潔凈區的環境管理。
3. 職責 質量部負責人、生產部負責人、各檢查員按照本規程對潔凈區進行管理。
4. 凈化車間環境管理要求
4.1. 基本要求 a) 潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能夠受清洗和消毒，墻壁與地面交接處宜成弧形,以利清潔。
b) 潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計安裝時應避免積塵。
c) 進入潔凈室空氣須凈化，并按生產工藝要求劃分潔凈級別，潔凈室的空氣應定期進行塵粒數和微生物數的監測和記錄。
d) 潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的邊接部門均應密封,空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕。潔凈室與室外大氣差應大10帕，并有指 示差壓裝置。
e) 不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
4.2 潔凈室溫濕度控制要求：
4.2.1基本要求 a) 溫、濕度是影響產品工藝的一個非常重要的因素，故在生產、貯存過程中，必須對溫、濕度進行控制，以確保產品符合預定的規格標準要求；
b) 潔凈區的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。”
4.2.2 溫、濕度監測儀器及安裝位置：
a) 潔凈區內溫、濕度監測,是采用數顯式溫濕計進行，其溫度和濕度同時顯示。但是，對于溫濕度的調控，是通過安裝在總回風管道上的溫濕度探頭來進行負反饋調控；
b) 溫濕度計是安裝在潔凈區關鍵操作房間或區域內，對于非關鍵區域或房間，未安裝溫濕度計；
c) 溫濕度計要安放在房間墻壁固定的地點，嚴禁亂擺亂放，要遠離溫度過高和濕度過大的區域；
d) 溫濕度計的溫度精度為0.1℃，濕度精度為1%，在進行溫濕度記錄時，應按測量的精度進行；
e) 溫濕度計安裝的位置，所測得的溫濕度數據，應能代表房間內基本的溫濕度狀況，不要放在最冷點或最熱點；
f) 溫濕度計應進行校準，以確保其處于受控狀態，保證測量的數據真實、有效。
4.3 壓差調整原則：
4.3.1 基本原則
a)潔凈廠房必須保持一定的正壓，使外界未經凈化的空氣不會進入凈化區域，保證潔凈度。通過對不同凈化級別要求的凈化區域，實行不同的壓差控制，達到凈化分區的作用；
b)同一潔凈級別的潔凈區，由于生產工藝實際情況，部份房間會產生大量粉塵、有害氣體、蒸汽等，在保證與外界環境呈相對正壓的狀態下，還應保證與相鄰的潔凈區呈相對負壓，以防止粉塵、有害氣體、蒸汽等擴散，污染其它潔凈區域；
c) 潔凈區壓差控制，是通過房間的送風量與回風量或排風量之間的差值來保證的。但是，在任何情況下，房間的送風量絕對不能小于回風量或排風量，否則，會造成房間與外界環境成絕對負壓；
d) 潔凈區壓差調整，就是在已確定的送風量狀態下，通過調整回風量或排風量的大小，來確定潔凈區與外界環境、潔凈區內房間與房間、房間與潔凈走廊之間的壓差大，確保符合設計要求；
e) 潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。新風比應根據潔凈區內總送風量、總回風量計算得出，并在壓差調節前，先調節新風比符合設計要求。
4.3.2 壓差控制標準：
a) 潔凈室（區）與非潔凈區保持正壓，壓差≥10Pa。潔凈度等級不同的區域間保持≥5Pa壓差（高等級區為正壓），設置微壓計（裝置低等級區），記錄壓差（班前班后）。
b) 潔凈區內產塵、產熱、產氣等區域，與相鄰區間保持負壓，壓差≥5Pa，設置微壓計（設置于操作間外側面），記錄壓差（班前班后）。
4.4 無菌檢驗的環境要求
a) 無菌檢驗應在環境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區域內進行。
b) 緩沖區與外界環境、無菌檢驗室與緩沖區之間空氣應保持正壓，陽性對照室與緩沖區之間空氣應保持負壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應保持18～26℃，相對濕度：45～65%。
c) 無菌檢驗室的單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監測。每年至少檢測一次。
d) 無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養48小時，菌落數平均應不超過1CFU/平板。
4.5 監督管理：
a) 潔凈區的設備、容器、工具、管道保持清潔。
b) 十萬級、萬級潔凈廠房每日進行常規清潔，每周徹底清潔一次。 c) 進入潔凈區的人與物料必須按凈化操作程序進行。
d) 對進入潔凈區的人數嚴格控制,對工作人員(包括維修、輔助、人員)定期進行衛生基礎知識、潔凈作業方面培訓和考核;對進入潔凈區的臨時外來人員應進行指導和監。
4.6 定期檢測： 4.6.1. 檢測項目和標準符合YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范表C1的要求。 4.6.2. 檢測頻率 a) 塵埃粒子數：萬級區每月一次。 b) 平均菌落： 萬級區每周一次。
c) 溫度和濕度每班檢測一次。
d) 空氣壓力每月檢測一次。 e) 風速和風量每月檢測一次。
4.6.3 檢測記錄：
a) 檢測結果應記錄。
b) 檢測人員要對檢測中發生的問題，幫助分析原因，解決問題。
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