新版GMP塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)特點

塵埃粒子連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的特點：

◆減少勞動力成本，避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環(huán)境的干擾；

◆滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個生產(chǎn)過程得到實時監(jiān)測；

◆監(jiān)測點時間和空間上具有固定性，顆粒記數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的需求；

◆在同一采樣點監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗確定報警極限和動作限制，為GMP 中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

◆A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；

◆B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域；

◆C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)見封底2表3：

1、當(dāng)入口管被蓋住或被堵塞，不要啟動計數(shù)儀

2、不要測有可能產(chǎn)生反應(yīng)的混合氣體（如氫氣和氧氣）。這此氣體也可能在計數(shù)器內(nèi)產(chǎn)生爆炸。測這些氣體需與廠家聯(lián)系為取得更多的信息。

3、沒有高壓減壓設(shè)備（如高壓擴散器）不要取樣壓縮空氣，所有的粒子計數(shù)器被設(shè)計用于在一個大氣壓下操作。

4、水，溶液或其它液體都不能從入口管進入傳感器。

5、塵埃粒子計數(shù)器主要用來測試凈化車間干凈的環(huán)境，當(dāng)測的地方有松散顆粒的材質(zhì)，灰塵源，噴霧處時，須最少保持距進口管至少十二英寸遠。以免以上的顆粒及液體污染傳感器及管路。

6、取樣時，僻免取樣從計數(shù)器本身排出來的或被計數(shù)器出來的氣體所污染的氣體。

7、當(dāng)有打印機時，連接外置打印機時，需先關(guān)掉計數(shù)器；當(dāng)執(zhí)行打印操作時，打印機上須有打印紙，否則會損傷打印頭。