核心提示：“缺陷主要是軟件方面。”張愛萍表示：在對已進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)和進行模擬檢查的企業(yè)的分析中發(fā)現(xiàn)：缺陷比較集中地體現(xiàn)在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等質(zhì)量體系有效性方面，問題突出地體現(xiàn)在對質(zhì)量保證體系構成的要素理解不清楚、把握不準確、使用不熟練等。

在對已進行現(xiàn)場檢查和模擬檢查的企業(yè)的分析中發(fā)現(xiàn):缺陷比較集中地體現(xiàn)在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等質(zhì)量體系有效性方面,問題比較突出地體現(xiàn)在對質(zhì)量保證體系構成的要素理解不清楚、把握不準確、使用不熟練等。

“未來5年,中國藥品監(jiān)管部門將按照既定計劃,堅定不移地推進實施新版藥品GMP制度,推動中國制藥企業(yè)改造生產(chǎn)條件,做好生產(chǎn)管理軟件的升級換代,促進產(chǎn)業(yè)升級和結構調(diào)整,不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和質(zhì)量控制水平。”國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)副局長吳湞在日前召開的中國衛(wèi)生論壇上表示。

吳湞說,新版藥品GMP對藥品企業(yè)的生產(chǎn)條件、管理制度、技術力量等都提出了很高要求,這對中國藥品生產(chǎn)企業(yè)是一次大考。

“根據(jù)SFDA規(guī)定,我們認證中心從3月1日起受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的認證申請。截至7月31日,共接收37家藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證申請。5月起,組織檢查組正式開展了認證檢查工作,目前已經(jīng)組織完成對29家企業(yè)的現(xiàn)場認證檢查工作。”SFDA藥品認證管理中心主任張愛萍接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時表示。

8月9日,SFDA認證管理中心發(fā)布第一號新藥品GMP認證審查公示公告。江蘇正大天晴醫(yī)藥有限公司等8家藥品生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,被予以公示。

據(jù)悉,公示期為10日。公示期滿后,對公示內(nèi)容無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結果的,藥品認證檢查機構將檢查結果報同級藥品監(jiān)督管理部門,由藥品監(jiān)督管理部門進行審批。

對于企業(yè)來說,公示期后20個工作日內(nèi)如未收到藥品監(jiān)督管理部門的《藥品GMP認證審批意見》,那么企業(yè)就成功通關。藥品監(jiān)督管理部門將依法向通過的企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》。

“8家企業(yè)總體情況都還不錯,”SFDA藥品審評認證中心處長孫京林表示:“首批8家企業(yè)均屬于新建廠房或車間,廠房、設備等硬件方面相對不錯,同時在質(zhì)量管理體系等方面也做了很多工作。”

“缺陷主要是軟件方面。”張愛萍表示:在對已進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)和進行模擬檢查的企業(yè)的分析中發(fā)現(xiàn):缺陷比較集中地體現(xiàn)在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等質(zhì)量體系有效性方面,問題突出地體現(xiàn)在對質(zhì)量保證體系構成的要素理解不清楚、把握不準確、使用不熟練等。

特別是對變更控制、偏差處理、糾正和預防措施(CAPA)方面存在程序制定不夠完善或者未按照制定的程序要求完成相應工作的情況,以及對于趨勢分析、警戒限、糾偏限、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新概念的應用較為機械,存在生搬硬套的情況,沒有與自己的實際情況結合起來;對于質(zhì)量風險管理的使用尚處于初期,沒有完全與自己已有的經(jīng)驗、產(chǎn)品或生產(chǎn)的實際情況結合起來。

“這些缺陷反映出目前企業(yè)尚未完全將新版GMP的精髓有機地融入到其質(zhì)量體系管理的各環(huán)節(jié)中,產(chǎn)品質(zhì)量的風險管理還未得到有效的貫徹。”張愛萍總結道。

“人才始終是大問題。”孫京林表示,由于新GMP對于質(zhì)量保障體系要求的升級,專業(yè)人才缺乏的矛盾尤為突出。

“企業(yè)需要的不僅僅是關鍵位置上有一兩個精通GMP的人才,而是整體從業(yè)人員素質(zhì)的提高,這樣才能保證全過程的質(zhì)量風險控制。”孫京林說。

“執(zhí)行藥品GMP沒有百分比,無人看管也必須照樣實施,有人時只會做得更好。”張愛萍說:“我們執(zhí)行藥品GMP的對象(包括藥品監(jiān)督管理部門或機構及其人員、從事藥品研制和生產(chǎn)活動的企業(yè)或單位及其人員)必須遵循:通過對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控,減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤;通過規(guī)范的操作,防止藥品污染和質(zhì)量下降;通過完善、可運行的質(zhì)量保證體系,不斷地持續(xù)改進和提高這三大原則。”

回顧我國依法實施藥品GMP的歷程,自1988年至今,已有24個年頭。經(jīng)過1992年、1998年、2010年的3次修訂,使得我國藥品GMP管理水平日益增長,也使我國藥品監(jiān)督管理的國際地位不斷提高。

實踐證明,隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟又好又快的發(fā)展,藥品GMP的實施,使藥品生產(chǎn)條件有了明顯改善,藥品生產(chǎn)和設備的科學技術水平有了極大發(fā)展,在保證藥品質(zhì)量、維護公眾健康和用藥安全有效方面發(fā)揮了重要作用。

在藥品GMP實施取得成效的同時,我們必須看到,隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP水平的提高,以及國際藥品GMP的發(fā)展,越來越明顯地暴露出我國藥品GMP的內(nèi)容與藥品的生產(chǎn)水平以及發(fā)展不相適應。

“新修訂的藥品GMP,強調(diào)執(zhí)行藥品GMP的基礎是誠實守信,將‘安全、有效、質(zhì)量可控’的原則系統(tǒng)地融入到藥品GMP中。”張愛萍說。

據(jù)介紹,在總結前期藥品GMP認證檢查工作經(jīng)驗基礎上,認證中心對藥品GMP認證檢查的方式方法,主要在檢查方案制定、檢查時間、檢查方法、檢查結果判定、檢查報告撰寫等方面進行調(diào)整。例如,在檢查方案制定上,既要反映企業(yè)生產(chǎn)品種信息,也要體現(xiàn)企業(yè)接受檢查的歷史,重點要求檢查組根據(jù)申報材料的信息,應用質(zhì)量風險管理的概念,結合藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重點環(huán)節(jié),展開檢查。在檢查方法上,采用基于風險、基于系統(tǒng)的方法對企業(yè)開展藥品GMP檢查。

“以往有通過FDA、歐盟認證經(jīng)驗的企業(yè)不可掉以輕心,其他企業(yè)也不必覺得新GMP高不可攀。”孫京林表示,企業(yè)只需嚴格遵循新版GMP的原則,一絲不茍做好新GMP要求的每個項目。